Descrição da Função
Empresa de referência no setor dos Dispositivos Médicos pretende reforçar a sua estrutura com a contratação de um Quality and Regulatory Affairs Manager.
Este profissional será responsável por assegurar o cumprimento das normas regulamentares, o rigor na gestão documental e a melhoria contínua dos processos de qualidade.
Principais Responsabilidades
- Assegurar, manter e melhorar o Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com as normas ISO 13485 e ISO 9001;
- Garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares do MDR (Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos), assegurando a gestão da documentação técnica exigida;
- Validar ordens de fabrico, supervisionar testes, controlar equipamentos e emitir documentação de release.
- Garantir rastreabilidade, gestão documental e controlo de alterações;
- Coordenar auditorias, gerir não conformidades e liderar ações CAPA até à sua eficácia comprovada.
Requisitos
- Formação superior em Engenharia, Ciências Farmacêuticas ou áreas similares;.
- Experiência mínima de 4 anos em funções que aliem Qualidade e Assuntos Regulamentares para Dispositivos Médicos;
- Conhecimento sólido de ISO 13485, 9001 e MDD/MDR;
- Experiência em auditorias, gestão de não conformidades e ações CAPA;
- Elevado rigor, autonomia e atenção ao detalhe;
- Inglês técnico (obrigatório).
