Descrição da Função

Estamos a apoiar um cliente na contratação de um Gestor de Qualidade & Assuntos Regulamentares (m/f), para reforçar a área de dispositivos médicos, garantindo a conformidade regulamentar, o rigor documental e a melhoria contínua dos processos de qualidade.

Responsabilidades

Assegurar, manter e melhorar o Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485, MDR e normas associadas).

Gerir documentação técnica, marcação CE e registos junto das Autoridades Competentes.

Validar ordens de fabrico, supervisionar testes, controlar equipamentos e emitir documentação de release.

Garantir rastreabilidade, gestão documental e controlo de alterações.

Coordenar auditorias, gerir não conformidades e liderar ações CAPA até à sua eficácia comprovada.

Apoiar equipas internas, promover comunicação regulatória e acompanhar indicadores de qualidade.

Requisitos

Formação em Engenharia (Mecânica, Biomédica ou similar) ou Farmácia.

Experiência mínima de 2 anos em Qualidade & Assuntos Regulamentares para Dispositivos Médicos.

Conhecimento sólido de ISO 13485, MDD/MDR e gestão de SGQ.

Experiência em auditorias, gestão de não conformidades e ações CAPA.

Elevado rigor, autonomia e atenção ao detalhe.

Inglês técnico (obrigatório).

Se procuras um desafio exigente no setor dos dispositivos médicos e tens perfil orientado à qualidade e regulamentação, gostaríamos de falar contigo.